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江西省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录

四、于都县人民医院临床医疗新技术新项目准入管理制度

    开展临床医疗新技术、新项目是医院形成技术专长和发展学科特色的重要基础，为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医院各学科科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据卫生部关于《医疗技术临床应用管理办法》精神，结合医院实际，特制定本规定。

   一、本规定适用于本院各临床及医技科室

   二、新技术、新项目的概念

    1、本制度所指的医疗新技术、新项目，是指凡近年来在我院尚未开展过的和尚未使用的、具有发展趋势的临床医疗、护理新技术、新手段。

2、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

三、新技术、新项目的分类

医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

四、医疗新技术的分级管理

1、卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

2、省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

3、第一类医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

（1）医院将依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

（2）医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

（3）医院不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

五、新技术、新项目准入的必备条件

1、该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；

2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

3、有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

4、有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

5、该项医疗技术通过医疗医学伦理审查；

6、完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；

7、近3年相关业务无不良记录；

8、有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施。

六、开展医疗新技术、新项目应提交的申报材料

科室开展医疗新技术、新项目应提交的材料

1、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

2、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

3、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医院的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

4、其他需要说明的问题。

七、有下列情形之一的，不得提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

1、申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；

2、申请的医疗技术未列入相应目录的；

3、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；

4、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

八、新技术、新项目的准入程序

1、申报

开展新技术项目，申报的项目主持人应具有高年资主治医师或副高以上专业技术职称，须认真填写《于都县人民医院医疗新技术新项目临床应用准入申请书》，经科室讨论审核，科主任签署意见后报医务科，由医务科组织专家学术委员会、伦理委员会论证。

2、审批

（1）专家委员会讨论审批标准：

①申请的新技术项目是否是省级以上卫生行政部门废除或禁止使用的；

②申请的新技术项目是否列入卫生部或省卫生厅相应目录的；

③申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；

④科室主持开展本项新技术的技术人员，配合该项技术的临床医技科室技术人员是否为高年资主治或副高以上职称，医院的设备、设施支持条件是否具备。

⑤开展本项新技术是否具有必要性和可行性；

（2）审批实施：

第一类新技术新项目经本院专家委员会批准准入，报分管院长批准后实施；第二、三类新技术新项目经向上级卫生行政部门申报准入批准后实施。

九、新技术、新项目监管

1、医务科与学术委员会每半年对全院开展的新项目例行检查一次，对项目的实施予以评估。项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况：接受该项目的患者数量、临床疗效，社会效益和经济效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题和改进意见。

2、新技术新项目应用过程中，出现不良反应或技术问题时，有关人员必须立即向项目负责人及科主任报告。科主任及项目负责人应立即组织人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改，情节严重者应立即书面向医务科报告。

3、开展新技术新项目的科室和人员不得将获准试用的新技术新项目在其他医疗机构应用，经卫生行政部门批准或紧急救援、急诊抢救的情形除外。

4、各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，未经报批擅自开展者，一经发现，视情节进行相应处罚，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。

附：               新技术、新项目准入流程

医疗新技术临床准入申请书

新技术名称：                            

申 请 单 位：                             

技 术 负责人：                           

申请时间：                             

通讯地址：                            

邮政编码：                            

联系电话：                            

于都县人民医院制

填 表 说 明

一、凡本院申请新技术临床试用的各科室，均应填报本表。

二、本表分为“申报科室人员的基本情况”、“新技术内容简介”、“新技术开展的必要性与可行性简介”、“新技术目前在国内外、省内或各地区开展情况简介”、“新技术操作方法简介”、“新技术可能引起的并发症及相应对策”、“新技术开展所具备的学科人员条件及设备设施条件简介”、“新技术开展的前期投入”、“新技术应用每年约多少病例数”、“新技术开展后的社会效益和经济效益”等12个部分。

三、申报科室应如实填写，不够可另附页。

四、本表一式三份，一份报卫生行政部门审批，一份留申报科室，一份留医院医务科。

于都县人民医院

医疗新技术临床准入申请表

五、于都县人民医院医疗技术风险预警及处置机制

医疗技术风险系指使患方或医方遭受伤害的可能性，是一种可以有效防范，将其降低到最小程度，但绝对不能消除的。要从管理体制、医疗流程、规章制度等查寻缺陷并制定相应的改进措施，建立有效的防范机制。根据我院实际，特制定本机制。

一、建立预警机制的目的：

随着社会的发展，人们对医疗质量及服务质量的要求越来越高。但由于医疗行业的特殊性和医学本身的许多未知性，就造成了医疗诊治效果的不确定，医疗意外的不可预见性，使的医疗风险无处不在。建立医疗技术风险预警机制目的就是降低医疗风险，防范医疗纠纷，杜绝医疗事故的发生，减少给患者及其亲属带来的伤害，减轻医院负担。

二、医疗风险存在方面：

1、医疗管理方面:

各项医疗技术操作无统一的规范或规范不标准；

医疗技术活动过程中有关制度存在有缺陷；

医疗技术流程的伪科学性或者过于复杂，都容易造成失误；

2、医务人员个人因素：

缺乏医疗风险意识；

医疗技术水平有限；

责任心不强或不遵守规章制度；

3、设备因素：

抢救设备的完好，能否正常运转；

检查科室各项实验设备的完好，给临床医生以重要参考标准。

三、医疗技术风险预警及处置程序：

医疗风险预警的实施进程可以归纳为风险识别、风险估测和风险评价及处置三个大的阶段。风险识别是对潜在的各种风险进行系统的归纳和全面地分析以掌握其性质和特征，便于确定哪些风险应予以考虑，同时分析引发这些风险的主要因素和所产生后果的严重性；风险估测是通过对所收集的资料进行研究分析，估计和预测风险发生的概率和损失幅度，这个阶段工作是对风险分析的定量化，使整个风险管理建立在科学的基础上；风险评价及处置是根据专家判断的安全指标，来确定风险是否需要处理和处理的程度。

四、预警及处置措施及流程

1、临床科室针对日常技术操作中可能或已经出现的医疗不良事件，收集信息资料，分析原因，进行调查，提出针对性的修改意见，并上报医务科，杜绝此类医疗不良事件的发生（再次发生）。

2、医务科要会同相关职能部门针对临床科室的上报意见进行分析、调研，重点关注医疗流程、操作规范、质量评价等方面内容；要查看管理制度等方面有无缺陷，流程是否复杂易致操作失误，统一医护操作标准，使医疗操作科学化、合理化。对环节和全程管理过程中的问题给予及时反馈，。具体的日常管理工作中要树立风险防范意识，改进系统及制度的缺陷，不强调个人处罚，从根本上降低医疗风险。

3、医务科要加强医疗全过程的监督机制，对临床科室上报的问题进行反馈，能够整改的要求及时整改，对于技术操作不成熟、设计不合理、开展条件发生变化等短期内无法改进的医疗技术予以暂停。

六、于都县人民医院医疗技术损害处置预案
   

为使一旦发生的医疗技术损害得到迅速、有序、妥善的处理，最大限度降低损害程度，保护患者生命健康，减轻医患双方损失，防止严重后果发生，制定本预案。 
    一、立即消除致害因素。技术损害一旦发生，首先发现者应当立即设法终止致害因素；当致害因素的识别和判定有困难时，应当立即呼叫上级医护人员指导处理，不可迟疑拖延。 
    二、迅速采取补救措施。密切注意患者生命体征和病情变化，千方百计采取有效补救措施，降低技术损害后果，保护患者生命健康。 
    三、尽快报告有关领导。技术损害一旦发生，都必须立即如实报告。首先报告上级医师和科主任，情节严重者应当同时报告医务科、主管院领导或者总值班，重大技术损害必须同时报告院长，任何人不得隐瞒或瞒报。

四、组织会诊协同抢救。损害较轻、不致造成严重后果者，当事科室要酌情组织科内会诊，妥善处理（由科主任或高年资医师主持）；对于情节严重的技术损害，应当根据需要邀请院内相关专科会诊，共同抢救（科主任主持），必要时由医务科邀请上级医院专家会诊指导（医务科或主管院长主持）。 
    五、迅速收集并妥善保管有关原始证据，包括实物、标本、手术切除组织器官、剩余药品、材料、试剂、摄像和录音资料、各种原始记录等。 
    六、妥善沟通，稳定患方情绪，争取患方配合，防止干扰抢救和发生冲突。 
    七、如患者已经死亡，必要时应在规定时限内向其亲属正式提出并送达书面尸检建议，并力争得到患方书面答复。 

八、全面检查、总结教训，找出技术损害发生的原因，制定改进措施，修订制度及时完善相关记录。 
    九、如属医疗过失，应当区分直接责任和间接责任，依照法律法规和相关规章制度对责任者做出合理处理。 
    十、相机做好医疗事故技术鉴定或应诉准备。 
    十一、因技术损害构成医疗事故者，按照《医疗事故处理条例》、《《赣州市医患纠纷预防与处置暂行办法》（赣州市人民政府第六十四号令）规定程序进行处理。患方以不正当手段过度维权、聚众滋事、扰乱医疗秩序时，在耐心劝导和向当地卫生行政部门、公安部门报警的同时，组织力量维护医疗秩序，保护医院设施。 
    十二、当发现技术损害与技术或药品器材本身缺陷有关，或同类损害重复出现或反复出现时，暂停使用该项技术或有关药品器材，并对其认真地进行研讨和重新评估，必要时报告当地卫生行政部门。

七、于都县人民医院

临床科研项目中使用医疗技术的管理制度及审批程序

在以人为研究、试验对象的科研领域，本着循证医学的科学态度，以人为本，为了确保受试者的权利，做到公正、尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，特制定本制度。

　　1、对于从事以人为对象的医学研究必须是为了促进疾病的诊断、治疗、预防，了解疾病的病因学及发病机理。

　　2、医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，引进国内外先进医疗技术，并鼓励开展针对与保障公民健康相关的新诊疗技术的安全性、技术性及有效性的科研项目。

　　3、开展医疗技术科研项目的申请者，试验前应先向医务科提出申请，经医院伦理委员会审查批准后，方可进行试验；同时申请进行试验需提交以下材料：

　　（1）科研项目负责人资质证明材料；

　　（2）科研项目组人员资质证明材料；

　　（3）科研项目的类别以及国内外开展情况的相关资料；

　　（4）科研项目开展的必要性和可行性；

　　（5）科研项目开展的实施方案和风险预案；

　　（6）以及需要提供的其他相关资料。

　　4、受试者在参加任何临床试验之前，必须对要参加的试验知情同意，受试者在充分了解临床试验的内容后，获得经医院医学伦理委员会批准的《知情同意书》。《知情同意书》应说明以下几个内容：

　　（1）受试者参加临床试验是自愿的，而且在临床试验的任何阶段有权随时退出，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；

　　（2）受试者的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申请者在工作需要时，可以查阅受试者的资料，但不能泄漏；

　　（3）说明试验的目的，过程和期限，受试者预期可能的受益和可能产生的风险和不便；

　　（4）说明试验持续的时间；

　　（5）描述任何支付受试者的方式。

　　5、受试者、科研试验人员需在《知情同意书》上签字并注明日期，如受试者和其合法代表无识字能力，知情同意的过程应有见证人参加，由受试者或其合法代表口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，在知情同意书上签字，见证人的签字应与受试者的签名在同一天。

　　6、在科研试验期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停试验，由医务科组织专家进行调查，并把调查情况报批准部门讨论，以决定是否继续进行试验。

　　发生重大医疗意外事件；

　　可能引起严重不良后果的；

　　技术支撑条件发生变化或者消失的。